医疗器械创新规划：引领医用质谱等重大前沿突破

“十二五”医疗器械创新突破取得重大成效，在“十二五”国产化取得长足进步的基础上，“十三五”要进一步加强自主创新，坚持走中国特色的自主创新之路，实现医疗器械领域弯道超车。按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加速推进医疗器械科技产业发展，科技部办公制定并发布了《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》(以下简称“《规划》”)。

医疗器械创新规划：引领医用质谱等重大前沿突破

《规划》要求加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条;突破一批前沿、共性关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械和适宜基层的智能化、移动化、网络化产品，推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案;培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业，大幅提高产业竞争力，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，引领医学模式变革，推进我国医疗器械产业的跨越发展。

重点任务如下：

(一)发展前沿关键技术，引领医疗器械创新

1. 前沿和颠覆性技术

加强医疗器械的基础前沿研究，发展医疗器械“新理论、新方法、新材料、新工具、新技术”，引领医疗器械领域的重大原创性突破。重点加强新型生物医学成像、新型术中分子影像、生理信号获取、新型测序技术以及医学图像处理、新型体外诊断、组织修复和再生、人工器官、神经工程、健康监测与促进等方面的基础研究。加强精准诊疗、无创检测、医疗人工智能等前沿技术突破及颠覆性创新技术培育，引领新一代诊疗装备发展，推动我国医疗器械科技产业的技术跨越，抢占产业发展制高点。

专栏1：前沿和颠覆性技术重点发展方向

1. 前沿性技术

在医学影像领域，以“融合、动态、无创、高清”为方向，围绕肿瘤亚临床病灶、血管/神经形态和功能等一批医学影像检测监测难题，重点加强生物医学图像的获取、分析与处理技术的基础研究，加快发展CT、MRI、新型正电子探测、高分辨激光成像、多模态分子影像、分子病理显微成像、新型医学声光电磁动态成像等新技术，更好满足实时、快速、精确诊断以及术中精准治疗等应用需求。

在体外诊断领域，以“一体化、高通量、现场化、高精度”为方向，围绕临检自动化、快速精准检测、病理智能诊断、疾病早期诊断等难点问题，重点加强不同层次生命活动中生物化学和生物物理学的基础研究和新型诊断靶标的发展与应用，加快发展微流控芯片、单分子测序、液体活检、液相芯片、智能生物传感等前沿技术，更好满足不同层级医疗机构的早期、快速、便捷、精确诊断等应用需求。

在先进治疗领域，以“精准、微创、快捷、智能”为方向，围绕新型粒子束应用、多模式信息融合、触觉反馈、所见即所触空间测量等临床治疗难点问题，重点开展面向脏器、病灶、神经及血管的实时交互的虚拟手术模拟仿真和医学物理等基础研究，加快发展虚拟现实、增强现实、定位导航等前沿技术，促进新型肿瘤治疗方法、精准手术规划、机器人治疗等发展。

在生物医用材料领域，以“组织替代、功能修复、生物调控”为方向，围绕组织器官修复、功能替代、降解调控等难点问题，重点开展生物材料的细胞组织相互作用机制、不同尺度特别是纳米尺度与不同物理因子的生物学效应等基础研究，加快发展生物医用材料表面改性、生物医用材料基因组、植入材料及组织工程支架的个性化3D打印等新技术，促进组织工程与再生医学的临床应用。

在康复护理领域，以“智能化、集成化、个体化”为方向，围绕柔性控制、人机耦合、多信息融合等难点问题，重点加强人工智能、神经工程和机器人的前沿技术在医疗康复中的应用研究，加快发展康复、助残、养老等相关的人机交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制等关键技术，突破家庭护理、老年陪伴、助力助行、穿戴式康复等专业化机器人产品的转化应用。

在健康促进领域，以“连续监测、智能感知、健康辨识”为方向，围绕健康信息连续采集、动态监测、健康状态辨识、个人健康管理等难点问题，重点开展生物医学信息的获取、分析与处理，微弱信号检测等技术的基础研究，加快发展无创血糖检测、非接触式心电、心理状态测量、心肺功能检测和健康大数据分析等新技术，推动基于人体传感器网络、医疗设备物联网的智慧医疗、健康云服务发展，满足健康自主管理等新型服务业态发展的需要。

2. 颠覆性技术。瞄准重大需求和国际科学与技术前沿，加强技术预测和前瞻部署，积极布局新一代智能健康感知、组织诱导与再生、医疗人工智能等可能引领未来产业发展和服务模式变革的颠覆性技术创新。

2. 共性关键技术

加快突破医疗器械产品产业化、工程化及标准化技术，重点发展人机工效、精密制造、可靠性设计与评价、生物学效应评价、医疗器械临床评价等共性技术，积极推进工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究。

专栏2：共性关键技术重点发展方向

1. 工程化技术。围绕医疗器械研发、制造和应用中存在的产业化与工程化瓶颈问题，开展临床应用评价技术、核心部件失效分析和加速寿命试验及评价技术、面向医疗器械智能制造和系统设计的可靠性建模、仿真、验证和在线检测技术、医疗器械专用集成电路设计与制造等关键技术研究，开发相关的数据库、软件工具和专用装备，并进行推广应用，提升国产产品的性能指标和可靠性。在生产企业推进医疗器械产品智能制造，实现制造过程的精细化与标准化，提升我国医疗器械产品的质量保证能力和规模化生产能力。

2. 标准化技术。围绕医疗器械产品的技术标准、标准物质与器件、生物学效应评价等基础和共性瓶颈问题，重点开展创新医疗器械的技术标准和评价方法及标准物质研究，提高创新医疗器械质量检测和评价能力，建设符合我国创新医疗器械现状和发展的共性关键技术标准体系，系统完善医疗器械的创新链条。

(二)推进重大产品研发，突破核心部件瓶颈

突出解决我国高端装备、高值耗材大量依赖进口的问题，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题，实现高端主流装备、关键核心部件及医用高值材料等产品的自主制造，加快新型产品开发，打破进口垄断，降低医疗费用，提高产业竞争力。重点推进五大类重大产品开发，引领科技创新重点向高端产品转移，形成具有市场竞争力的自主品牌。

专栏3：重大产品研发重点发展方向

1. 医学影像类

新型数字X射线成像系统。重点突破动态平板探测器等核心部件和关键技术，数字X射线机技术水平达到国际先进水平，有效降低整机成本;积极发展探测器新型闪烁晶体制备技术，开发基于光子计数探测器的血管减影造影X射线机，争取在光子计数低剂量成像方面达到国际先进水平。

新型超声成像系统。重点开发数字化波束合成、高帧频彩色血流成像、造影剂谐波成像、实时三维成像等高性能彩超，图像细微分辨力、低速细微血流分辨力等技术指标达到国外高端主流产品水平;研发多模态专科超声设备、便携/掌上超声设备;攻克高密度单晶材料换能器关键技术，研发新型超声探头;研发新型弹性成像、超声脑成像等前沿技术和创新产品。

计算机断层成像系统(CT)。重点开发具有自主知识产权的256排以上的螺旋CT，空间分辨率及时间分辨率等关键技术指标达到国际同类产品水平，重点突破CT球管、探测器和滑环加工工艺技术、图像处理技术。

新型超导磁共振成像系统。重点开发与国外主流产品技术水平相当的高场(不小于3T)超导和专科超导磁共振成像系统，通道数、梯度场强和切换率等技术指标达到同类产品国际先进水平;重点突破零液氦挥发磁体系统、64通道以上全数字化谱仪、高温超导射频线圈、射频放大器、梯度放大器、新型临床应用成像序列等关键部件和核心技术。

核医学成像系统。重点开发与国外主流产品技术水平相当的高灵敏度、高分辨力、全数字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核医学成像系统整机。重点突破全数字化模块化PET探测器、高配准精度PET-CT同机架、图像处理与算法等关键部件与技术。

多模态分子光学影像系统。重点开发非荧光共聚焦显微成像系统、微焦点CT、高灵敏度荧光分子成像系统等分子医学影像前沿产品，突破PET、CT、自体/激发荧光成像、磁共振成像、γ-射线同位素成像等多模态分子影像融合和一体化扫描技术，在多模态成像技术的工程化方面达到国际先进水平。

超分辨显微成像系统。重点突破显微成像实时数据处理与图像重建、数字病理分析、快速高灵敏弱光探测等关键技术，攻克大数值孔径物镜、大面阵CMOS探测器、光学重建显微成像信号处理器等核心部件的设计、制造瓶颈，研发超高分辨力病理分析系统、高速结构光照明层切显微镜(SIM)、STORM/SIM融合显微镜、双光子/STED融合显微镜等超分辨力显微成像系统，关键指标达到国际先进水平，为新一代数字病理分析提供技术支撑。

复合内窥镜成像系统。重点突破三维环扫扇扫超声成像、高倍数荧光造影光学放大成像、激光断层扫描成像等内窥实时成像关键技术，攻克超声电子复合内窥探头、荧光显微内窥探头等核心部件的设计制造瓶颈，研发超声、共聚焦、光相干层析等高端内镜成像系统，达到国际先进或领先水平，实现消化、呼吸、泌尿等医学领域的应用，促进肺癌、胃癌等重大肿瘤疾病的早期诊断治疗。

2. 体外诊断类

智能化现场快速检测系统。重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品;研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。开展无创血糖检测仪、可穿戴式体外检测技术和设备的研究。

新型分子诊断系统。重点开发现场快速提取/检测核酸一体化平台、新型基因测序仪、随检全自动核酸检测系统、定量数字PCR等系统。

医用多模态流式细胞仪。研制多色荧光、流式微球定量流式细胞仪、胞内成分检测流式细胞仪、流式分子表型分析与免疫表型分析仪等多模流式细胞仪及配套试剂。

新型医用质谱仪。研制基于基质辅助激光解吸附等软电离方式的飞行时间、四极杆或串联高精度质谱仪。研制常用的同位素内部参考品，并建立常用的质谱数据分析库。

全自动微生物分析系统。重点开发非培养微生物自动化分析系统、自动化血培养系统、微生物自动鉴定与药敏分析系统、微生物临床样本自动预处理系统等微生物全自动分析装备。

快速病理诊断系统。重点开发智能化的快速病理诊断系统、基于相衬能谱的病理显微CT。重点突破病理切片常规染色、免疫组化和原位FISH的自动化技术、病理片的智能图像分析技术、纳米级别快速组织学X-射线立体成像技术。

3. 先进治疗类

智能感知交互手术机器人。重点开发具国际先进水平的高精度手术规划、导航、定位的智能医疗机器人系统，包括腹部微创治疗腔镜手术，骨科、心脑血管、神经、口腔、眼科等智能手术机器人系统。突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自由度精准控制等关键技术。

复合引导放射治疗系统。重点开发用于不同特性肿瘤共存情况下高精度放射治疗系统，重点突破多模式高清晰导航，多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导，小型化/高稳定性放射源、自适应TPS等技术。

植入式有源治疗装置。重点开发具有自动化起搏功能、低功耗的植入式心脏起搏器，高性能、低成本的国产人工耳蜗，植入式脊髓刺激器、人工视网膜等产品。

血液净化与透析机及耗材。重点开发高质量、低成本的血液透析机、血液透析滤过机、透析器/滤器/灌流器。重点解决国产血液透析设备及透析器/灌流器稳定性、批量生产工艺性和核心部件问题。

4. 生物医用材料类

骨科修复与植入材料及器械。重点开发具有国际领先水平的可承载骨诱导修复材料，可吸收骨固定产品，高耐磨、长耐久新型人工髋、人工膝及人工椎间盘等产品。

口腔种植修复材料与系统。重点开发高生物相容性的口腔种植修复体、数字化精确牙体预备装置、口腔三维影像手术导航系统。重点突破全瓷义齿氧化锆瓷块、纳米晶粉体制备、三维影像引导种植等关键技术。

新型心脑血管植介入器械。重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品。重点突破血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术。

中枢神经修复与再生材料。重点开发具有国际领先水平可促进中枢神经再生的脊髓、脑神经修复的中枢神经修复材料和产品，研发中枢神经再生的植入导管等器械及辅助手术系统。

5. 健康器械类

健康感知产品。重点开发智能人体生理信息感知产品，实时人体行为监测，健康状态检测、监测的健康感知产品。

康复护理产品。重点开发智能康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等产品。重点突破人体运动意图识别、人机交互、外骨骼柔性控制、不同适应症康复运动模式优化等关键技术。

中医医疗器械。重点开发脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、中医康复等中医设备。重点突破脉搏信号获取与分析、人体穴位辅助定位、中医智能健康辨识等技术。

(三)注重应用需求导向，强化示范普及推广

加大创新产品推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程(“十百千万工程”)，进一步加大创新医疗器械产品在不同层次的医疗机构开展试点示范应用的推广力度，鼓励医研企合作建设创新医疗器械示范应用基地、培训中心，研究制定创新医疗器械产品目录，形成“技术创新-产品开发-临床评价-示范应用-辐射推广”的良性循环。

专栏4：示范推广重点发展方向

1. 解决方案集成。一是围绕早期诊断、精确诊断、微创治疗、精准治疗、专科诊疗、重症急救、远程服务、决策支持等临床需求，系统开展新型诊疗技术解决方案集成研究，加强设备配置标准、临床应用规范、诊疗路径、培训工具等研究，促进协同创新，加快国产创新产品的临床应用;建立临床技术培训基地，为新技术的完善、传播、推广提供平台。二是围绕智慧医疗、移动医疗、远程医疗、分级诊疗等临床需求，加快推进医疗器械服务与云计算、大数据等新技术的结合，重点推进医学影像云、放疗计划系统云、手术规划云、第三方医学检验、远程诊断、移动服务、智能随访、临床决策支持、数字化医院等临床服务产品的规范化研究，开发疾病的智能预测、预警、预后系统及面向心血管病、糖尿病、癌症等慢病的管理信息系统，促进数字诊疗装备新型服务模式发展。

2. 示范推广应用。“十百千万工程”试点示范的基础上，加快构建体系化、机制化的创新医疗产品示范推广体系，通过区域综合示范和三甲医院示范，推动建立覆盖三甲医院和基层医疗机构的跨地区示范网，促进国产医疗器械更为有效地为我国医疗卫生事业服务。一是在全国不同区域范围内建立国产创新产品的临床应用示范中心，系统开展国产创新产品的临床评价和示范应用研究，提高临床性能和用户认可度，打造一批国产创新产品优秀品牌。二是全面开展创新诊疗装备区域应用示范，遴选一批基础较好的地区，开展区域示范应用，结合区域常见多发病分级分层诊疗体系建设，重点推进国产诊疗装备在基层的普及化推广与应用，形成规模化示范效应，改善我国医疗服务体系的公平性、可及性、同质性。

(四)优化平台基地布局，促进创新能力提升

统筹加强平台基地建设，深化体制、机制和管理创新，突出学科交叉融合，突出临床需求引领，突出医研企结合的创新团队建设，布局一批重大研究平台，系统完善国家医疗器械创新体系，着力提升我国医疗器械产业的自主创新和原始创新能力。

专栏5：平台建设重点发展方向

1. 技术创新中心。瞄准世界科技前沿和顶尖水平，吸引集聚全球顶尖科研机构、领军人才和一流创新团队，布局建设世界一流医疗器械重大科技基础设施群和创新集群，打造国际领先的医疗器械领域技术创新中心。

2. 共性技术平台。加强医疗器械共性技术平台建设，重点建设医学影像、数字诊疗、物理治疗、体外诊断、生物医用材料、个性化设计和制造、电磁兼容等15-20个技术研发平台。

3. 临床评价中心。优选具备一定规模、具有较强的科研能力和管理水平的三甲医疗机构，建立一批国产创新产品的临床评价中心，完善医疗器械创新链条，促进国产创新品牌培育。

(五)集聚创新创业要素，助力产业集群发展

集聚创新要素，完善产业链条，促进产业协同，加强医疗器械创新集聚区和产业化基地建设，重点推进8-10个国家级医疗器械科技产业基地建设。

专栏6：基地建设重点发展方向

国家级医疗器械科技产业基地。在医学影像、生物医用材料、放射治疗、医用机器人、体外诊断、移动远程医疗、医用人工智能、智慧医疗等方向，选择若干产业基础好、地方政府重视的园区，加强政策引导、集聚技术、金融、人才等创新要素，以打造技术和产业高地为目标，鼓励政策先行先试，打造若干政产学研用紧密协同、资源集聚、政策配套衔接、研究开发和成果转化有机结合的医疗器械产业创新集聚区，引领推动医疗器械产业发展。

编辑点评

人类文明的发展越来越体现在对物质世界认识深化的科学和技术的进步上。质谱仪作为人类深入了解客观世界的主要工具之一，日益受到重视。《规划》坚持以需求为导向，加强提升能力，集中力量解决问题。未来，要进一步细化《规划》实施的保障措施，加强部门间的协同配合，营造更具活力的创新生态。